centrum promocji informatyki
E-MAIL
zapisz się zapisz się zapisz się wypisz się
O NASSZKOLENIAMEDIA O NASPARTNERZYREGULAMINKONTAKT

Warszawa, 14.09.2011 Koordynator: Iwona Nowosielska

PROGRAM

14 września 2011 r.
10:00 Wykład: Badania kliniczne w Polsce - wyniki raportu On Board
Wykład będzie odpowiedzią na pytanie o postawy społeczne Polaków wobec badań klinicznych produktów leczniczych, w tym m.in.:
  • Czy Polacy kiedykolwiek słyszeli o badaniach klinicznych produktów leczniczych?
  • Z czym kojarzymy badania kliniczne? z szansą czy zagrożeniem?
  • Co skłoniłoby Polaków do wzięcia udziału w badaniach?
  • Skąd chcieliby czerpać wiarygodne informacje na temat testowania nowych leków?
  • Dlaczego Polacy tak chętnie wzięliby udział w badaniach klinicznych? (źródło: komentarz prof. Zbigniewa Szawarskiego z Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego, współpracującego przy opracowaniu raportu)
Anna Sarnacka
(Manager w On Board PR)
10:40 Wykład i dyskusja: Postulowane rozwiązania prawne i organizacyjne, dotyczące badań klinicznych (odpowiedzialność za szkody, gratyfikacje dla uczestników badań, limit badań na jednego badacza, tryb rozpatrywania wniosków o wydanie pozwoleń, świadoma zgoda pacjenta, publikacje danych, etc.)
  • Prawo badań klinicznych: "nowa gałąź prawa" - pomiędzy regulacją administracyjną a cywilistyką.
  • "Badanie kliniczne"- aktualne dylematy wokół dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i rady z 4.4.2001 i Deklaracji Helsińskiej- miedzy wymogami wspólnotowymi a lokalnymi regulacjami.
  • Umowa o przeprowadzeniu badania klinicznego - kluczowe wyzwania: wymóg jednoczesnej zgodności z prawem i normami bioetyki.
  • Prawna ochrona know-how badania klinicznego - ewolucja środków prawnych i elektronicznych.
  • Ryzyka badania klinicznego - rodzaje odpowiedzialności prawnej badania klinicznego. Modele ubezpieczenia ryzyk badania klinicznego.
dr Jacek Wędrowski
(radca prawny)
11:40 Wykład i dyskusja: Istotne zmiany w 2011 r. oraz kwestie problematyczne w regulacjach prawnych, dotyczących badań klinicznych
  • Własność Danych, uzyskanych w trakcie badań
  • Obowiązek szkoleń w zakresie GCP
  • Zasady prowadzenia badań niekomercyjnych
  • Prawo do informacji ze strony uczestnika badań
  • Sytuacja małoletnich i ubezwłasnowolnionych
  • Obowiązki głównego badacza i koordynatora
  • Obowiązki ośrodka prowadzącego badania
  • Procedury wydawania zezwoleń na prowadzenie badań
dr Jacek Wędrowski
(radca prawny)
12:30 Przerwa, poczęstunek
13:00 Case study: Aspekty organizacyjne badań klinicznych w perspektywie ośrodka badawczego (zadania administracji szpitalnej, dokumentowanie badań, procedury wewnętrzne, współpraca z apteką szpitalną, monitorowanie badań, inspekcje i kontrole zewnętrzne)
  • Organizacja badań klinicznych w Ośrodku (rola apteki szpitalnej, badania kliniczne i realizacja świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy z NFZ, dokumentacja i organizacja czasu pracy badacza i członków zespołu badacza)
  • Praktyczne aspekty dotyczące negocjacji umów o prowadzenie badań z perspektywy Ośrodka
  • Nieprawidłowości stwierdzane podczas kontroli badań klinicznych dotyczące Ośrodka
  • Praktyczne aspekty współpraca pomiędzy Ośrodkiem a Badaczem w zakresie prowadzenia badań klinicznych
dr Jerzy Gryglewicz
(ekspert rynku medycznego)
13:40 Wykład: Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego - aspekty praktyczne
  • Elementy istotne umów z badaczem i ośrodkiem
  • Relacje kontraktowe z członkami zespołu badawczego
  • Analiza standardowych zapisów umów pod kątem obecnie obowiązujących i projektowanych regulacji prawnych
  • Wybrane zagadnienia podatkowe
Marta Gadomska-Gołąb, Karolina Stawowska
(kancelaria Wierzbowski Eversheds)
14:20 Przerwa
14:40 Wykład: Odpowiedzialność cywilna podmiotów prowadzących badania kliniczne
  • Funkcje odpowiedzialności cywilnej
  • Art. 37 c oraz 37 j ustawy prawo farmaceutyczne w relacji do norm prawa cywilnego
  • Zasady odpowiedzialności cywilnej oraz jej przesłanki - wady aktualnego stanu prawnego
  • Ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora a ubezpieczenie na rzecz uczestnika eksperymentu
  • Kompensacja szkód będących następstwem badań klinicznych - kierunki zmian
dr Marcin Śliwka
(Katedra Prawa Cywilnego i Międzynarodowego Obrotu Gospodarczego UMK)
15:20 Wykład: Umowne ograniczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzane badaniem klinicznym a odpowiedzialność za przypadek
  • Charakter prawny odpowiedzialny odpowiedzialności badacza i sponsora względem uczestnika badań
  • Rola umowy w regulowaniu ryzyka uczestników bania klinicznego
  • Granice ważności umowy ograniczającej odpowiedzialność odszkodowawczą badacza i sponsora względem uczestnika badań
dr Leszek Bosek
(Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet Warszawski, Radca Prokuratorii Generalnej Skarbu Państwa)
16:00 Zakończenie seminarium

Firmy zainteresowane udziałem w programie seminarium
- proszę o kontakt - Iwona Nowosielska

  
e-mailkontakt Na górę strony
Copyright © 2002 Centrum Promocji Informatyki Sp. z o.o. | ul. Miedzyborska 50 | tel. (0-22) 870 69 10, 870 69 78